La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato l’aggiornamento dell’algoritmo di intelligenza artificiale utilizzato da Natural Cycles, l’applicazione di contraccezione digitale che impiega l’analisi dei dati fisiologici per identificare i giorni fertili e non fertili del ciclo mestruale. L’approvazione riguarda una nuova versione del motore algoritmico, sviluppata per migliorare l’accuratezza delle previsioni personalizzando ulteriormente l’analisi del ciclo di ciascuna utente.
Il sistema sfrutta tecniche di intelligenza artificiale per elaborare informazioni come la temperatura basale corporea, integrate con altri parametri del ciclo mestruale raccolti dall’applicazione. L’algoritmo non si basa su modelli standardizzati o su cicli di durata fissa, ma costruisce un profilo dinamico della singola utente, adattandosi progressivamente ai dati registrati nel tempo. In questo modo è in grado di individuare con maggiore precisione la finestra fertile e classificare ogni giornata come fertile o non fertile, fornendo indicazioni sull’eventuale necessità di utilizzare metodi contraccettivi di barriera o di evitare rapporti non protetti.
L’aggiornamento approvato dalla FDA introduce un modello AI rivisto che ottimizza l’interpretazione dei dati fisiologici e migliora la capacità dell’applicazione di adattarsi alle variazioni naturali del ciclo mestruale. L’obiettivo è incrementare le prestazioni del dispositivo medico software mantenendo gli standard richiesti dall’autorità regolatoria statunitense per i sistemi destinati alla contraccezione digitale. L’autorizzazione conferma che anche le evoluzioni degli algoritmi di intelligenza artificiale impiegati in ambito sanitario possono essere sottoposte a una valutazione regolatoria specifica prima della loro distribuzione agli utenti.
Natural Cycles rimane attualmente l’unica applicazione per il controllo delle nascite autorizzata dalla FDA come metodo contraccettivo digitale. Secondo i dati clinici riportati dall’azienda, il sistema raggiunge un’efficacia del 93% nell’uso tipico e del 98% quando viene utilizzato secondo le indicazioni previste. Come per qualsiasi altro metodo contraccettivo, tuttavia, non garantisce una protezione assoluta dalla gravidanza e non offre alcuna protezione contro le infezioni sessualmente trasmissibili.
L’approvazione rappresenta un ulteriore passo nell’integrazione dell’intelligenza artificiale all’interno dei dispositivi medici software, evidenziando come gli algoritmi possano essere continuamente aggiornati per migliorare precisione, personalizzazione e affidabilità clinica, purché ogni modifica venga validata attraverso il percorso regolatorio previsto per le tecnologie sanitarie.