inHEART, un’azienda privata nel settore dei dispositivi medici, ha recentemente annunciato di aver ottenuto la certificazione CE in conformità al nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) per la sua suite di software denominata inHEART MODELS. Questo software avanzato consente la visualizzazione tridimensionale e l’analisi delle strutture anatomiche per le ablazioni cardiache guidate da immagini. La certificazione CE permetterà a inHEART di offrire ai clienti europei una segmentazione completamente automatizzata delle immagini mediche grazie a un nuovo modulo software basato sulla tecnologia di apprendimento automatico. Inoltre, questa certificazione garantirà un costante miglioramento del software.
La soluzione inHEART, già disponibile negli Stati Uniti, ora può vantare ulteriori funzionalità grazie alla certificazione CE Mark MDR e alla sua disponibilità anche in Europa. Queste nuove funzionalità includono informazioni aggiuntive come la transmuralità della cicatrice e lo spessore della parete dell’atrio sinistro, nuovi strumenti di visualizzazione e misurazione, nonché un’esperienza utente migliorata.
Todor Jeliaskov, Presidente e CEO di inHEART, ha dichiarato: “inHEART continua a impegnarsi nell’offrire soluzioni che soddisfano e superano i più elevati standard di qualità e normative. Con questa certificazione CE Mark MDR, dimostriamo il nostro impegno nel fornire ai medici modelli cardiaci 3D affidabili, che li aiutino a determinare il piano di trattamento ottimale per ciascun paziente. Sono orgoglioso del team di inHEART e del loro impegno a raggiungere questo livello di eccellenza.”
La soluzione inHEART si propone di affrontare molte delle sfide associate alle ablazioni cardiache tradizionali grazie al suo algoritmo di segmentazione proprietario, che analizza le immagini TC e/o RM pre-procedurali per creare modelli 3D interattivi altamente dettagliati del cuore. Queste informazioni consentono ai medici di ottimizzare le strategie di trattamento per le ablazioni cardiache, tenendo conto dell’anatomia cardiaca unica di ogni paziente, e supportano la pianificazione pre-procedurale e l’integrazione con i principali sistemi di mappatura elettroanatomica (EAM).
Valutazioni cliniche preliminari hanno dimostrato la possibilità di ridurre i tempi delle procedure di ablazione per la tachicardia ventricolare (VT) del 60% rispetto all’approccio convenzionale, passando da una durata di 5 ore a meno di 2 ore. Procedure più brevi sono generalmente associate a una maggiore sicurezza e miglior esperienza per il paziente. Inoltre, queste valutazioni hanno evidenziato il potenziale delle ablazioni cardiache guidate da immagini nel ridurre il tasso di insuccesso del 38% rispetto all’approccio convenzionale.