L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato le prime linee di indirizzo organiche sull’impiego dell’intelligenza artificiale nei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari. Le indicazioni si applicano sia ai contenuti realizzati con il supporto di modelli generativi, utilizzati per redazione, revisione o aggiornamento, sia ai materiali che incorporano direttamente chatbot, assistenti virtuali o altri sistemi interattivi capaci di fornire informazioni sui medicinali. Il documento ha carattere sperimentale e potrà essere aggiornato in base all’evoluzione delle tecnologie e delle norme, ma inserisce fin da subito questi strumenti nel quadro formato dal decreto legislativo 219 del 2006, dall’AI Act europeo e dal GDPR.
L’utilizzo dell’IA non modifica le regole già previste per la pubblicità farmaceutica. Il materiale promozionale deve continuare a essere depositato presso l’AIFA almeno dieci giorni prima della diffusione e rimane sotto la piena responsabilità del titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e dei soggetti incaricati del controllo scientifico. La pubblicità rivolta agli operatori sanitari non viene sottoposta a un’autorizzazione preventiva dell’Agenzia, ma l’AIFA può vietarne o sospenderne la diffusione quando rileva contenuti contrari alla normativa. Anche i materiali prodotti parzialmente o integralmente con sistemi di IA devono quindi seguire le normali procedure di deposito, riportare la data della trasmissione, il codice aziendale e l’indicazione che ne vieta la distribuzione o l’esposizione al pubblico.
I sistemi generativi potranno elaborare esclusivamente informazioni ricavate da fonti selezionate e certificate, a partire dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dalla documentazione bibliografica ammessa. Non sarà consentito introdurre indicazioni non autorizzate, modificare il significato delle informazioni approvate, enfatizzare selettivamente i dati di efficacia oppure omettere elementi rilevanti relativi alla sicurezza del medicinale. Le fonti utilizzate dovranno essere allegate alla pratica di deposito in un formato consultabile e con le parti riprese nel materiale chiaramente evidenziate. Nel caso di chatbot o assistenti virtuali, ogni singola risposta dovrà inoltre contenere un collegamento diretto al punto preciso del documento dal quale l’informazione è stata estratta.
L’AIFA richiama espressamente il rischio di allucinazioni, citazioni inesistenti, riferimenti bibliografici errati, dati non aggiornati e sintesi non fedeli agli studi originali. Le aziende dovranno perciò verificare sistematicamente fonti, numeri, risultati clinici e confronti presenti negli output generati, controllandoli rispetto al RCP, alla documentazione regolatoria approvata e alla letteratura scientifica validata. Ogni verifica dovrà essere documentata prima dell’approvazione del materiale, perché l’affidabilità del sistema non potrà essere dedotta dalla sola qualità apparente della risposta, ma dovrà essere dimostrata attraverso fonti controllate e una validazione indipendente di ciascun contenuto.
La supervisione umana diventa obbligatoria durante tutte le fasi del processo. L’intelligenza artificiale viene considerata esclusivamente uno strumento di supporto e non può sostituire la valutazione scientifica e regolatoria necessaria per autorizzare la diffusione di un messaggio promozionale. Il titolare dell’AIC e il Responsabile del Servizio Scientifico continuano a rispondere della correttezza delle informazioni, della conformità normativa e dell’organizzazione delle procedure di controllo anche quando il materiale viene prodotto attraverso sistemi automatizzati. Le imprese dovranno quindi adottare un modello Human-in-the-Loop, coinvolgendo personale qualificato nella predisposizione, verifica, validazione, approvazione e successivo aggiornamento dei contenuti.
L’uso dell’IA dovrà essere integrato anche nel sistema aziendale di gestione della qualità. Le aziende saranno tenute a identificare, valutare e mitigare i rischi collegati al sistema impiegato, sottoporlo a prove di robustezza e stress test in differenti scenari operativi, monitorarne periodicamente il comportamento e conservare gli esiti delle verifiche. La scelta del modello, la valutazione della sua idoneità e l’adozione delle misure di controllo resteranno responsabilità dell’azienda, mentre l’AIFA potrà chiedere in qualsiasi momento la documentazione che dimostra la validazione dell’algoritmo e la tracciabilità dell’intero processo di creazione e approvazione del materiale.
Al momento del deposito, l’impresa dovrà descrivere in modo completo come sarà utilizzato il sistema, specificando i modelli adottati, le funzionalità disponibili e le modalità di monitoraggio. Quando il materiale comprende un chatbot o un assistente virtuale, dovranno essere fornite all’AIFA anche le chiavi o le credenziali necessarie per accedere alla piattaforma e svolgere controlli diretti. L’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità potrà effettuare verifiche a campione, mentre l’azienda dovrà conservare la documentazione relativa a ogni passaggio della produzione e della validazione.
Gli operatori sanitari dovranno essere informati in modo chiaro, fin dalla prima interazione, quando stanno comunicando con un sistema di intelligenza artificiale. Anche testi, immagini, contenuti audio e video generati o modificati artificialmente dovranno essere contrassegnati in un formato leggibile dalle macchine e riconoscibili come prodotti tramite IA. Il messaggio dovrà inoltre contenere un disclaimer che segnali la possibilità di risposte incomplete o inesatte, precisi che gli output non sostituiscono il giudizio clinico del medico e inviti a consultare le fonti ufficiali nella loro versione integrale oppure a rivolgersi all’informatore scientifico o all’azienda titolare dell’AIC. Dovranno infine essere fornite indicazioni sul trattamento dei dati personali raccolti durante l’interazione.
La pratica di deposito dovrà comprendere anche una dichiarazione del Responsabile del Servizio Scientifico relativa alla validazione dell’algoritmo, alla vigilanza esercitata sugli output e alla conformità del sistema alle disposizioni vigenti. In questo modo l’AIFA non vieta l’uso dell’intelligenza artificiale nella comunicazione farmaceutica, ma lo condiziona a un processo documentato nel quale ogni informazione deve essere riconducibile a una fonte autorizzata, ogni risposta deve essere verificabile e la responsabilità finale resta sempre attribuita a persone e strutture aziendali identificabili.