L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha recentemente qualificato AIM-NASH, un innovativo strumento basato sull’intelligenza artificiale (IA) progettato per assistere i patologi nell’analisi delle biopsie epatiche, determinando la gravità della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH). Questa patologia, precedentemente nota come steatoepatite non alcolica (NASH), è caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato che provoca infiammazione e, nel tempo, cicatrizzazione del tessuto epatico. La MASH è strettamente correlata a condizioni come obesità, diabete di tipo 2, ipertensione e dislipidemia.
AIM-NASH è stato sviluppato per migliorare la riproducibilità e l’affidabilità delle valutazioni istologiche nei trial clinici. Tradizionalmente, la diagnosi e la valutazione della gravità della MASH si basano sull’analisi manuale delle biopsie epatiche da parte di patologi. Tuttavia, questo approccio può essere soggetto a variabilità inter-osservatore. L’introduzione di AIM-NASH mira a standardizzare queste valutazioni, riducendo la variabilità e aumentando la precisione nella misurazione dell’infiammazione e della fibrosi epatica.
L’adozione di AIM-NASH nei trial clinici potrebbe comportare diversi vantaggi:
- Riduzione della variabilità: L’utilizzo dell’IA può minimizzare le discrepanze nelle valutazioni istologiche, garantendo una maggiore coerenza nei risultati.
- Efficienza negli studi clinici: Una maggiore precisione nelle valutazioni potrebbe permettere l’inclusione di un numero inferiore di pazienti nei trial, mantenendo comunque l’affidabilità dei risultati.
- Accelerazione nello sviluppo di terapie: La standardizzazione delle valutazioni potrebbe facilitare l’identificazione dell’efficacia dei trattamenti sperimentali, portando più rapidamente nuove terapie ai pazienti.
Le evidenze presentate al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA indicano che le valutazioni effettuate da AIM-NASH, verificate da patologi esperti, sono più affidabili rispetto all’approccio tradizionale basato sul consenso di tre patologi indipendenti. Questo suggerisce che l’integrazione dell’IA nella pratica clinica potrebbe rappresentare un significativo passo avanti nella diagnosi e nel trattamento della MASH.