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Siemens contratto da 1,78 milioni di dollari con la FDA Food and Drug Administration

Siemens e FDA demo linea di fabbrica gemellare digitale 

 
Siemens ha ricevuto un contratto da 1,78 milioni di dollari con la Food and Drug Administration statunitense per mostrare come le rappresentazioni dei gemelli digitali possono migliorare la produzione di dispositivi medici. I risultati saranno osservati da vicino, poiché molto sta cavalcando su tali scoperte di produzione.

Sebbene fosse già una questione di interesse nazionale, la capacità delle agenzie governative di approvare in modo rapido e sicuro farmaci e attrezzature vitali è stata messa sotto i riflettori con l’arrivo di COVID-19. La pandemia ha posto una nuova e continua attenzione sulla tecnologia dei gemelli digitali, come indica il contratto FDA-Siemens.

 
Il programma pilota della FDA dimostrerà come i produttori di dispositivi medici possono utilizzare i gemelli digitali per migliorare la qualità del prodotto, accelerare lo sviluppo del prodotto e aumentare la capacità di produzione. Gli obiettivi futuri evidenzieranno le migliori pratiche per un’implementazione più rapida dei vaccini e uno sviluppo di farmaci più sicuro.

“Speriamo che ciò ispiri la leadership dei dispositivi medici a pensare in modo più olistico e strategico alla trasformazione digitale e a investire per portare il nostro settore al livello di molti altri settori”, Del Costy, vicepresidente senior e amministratore delegato, Americas presso Siemens Digital Industries Software, ha detto a VentureBeat. “Dobbiamo continuare a spingere per una progettazione e una produzione più digitali per aumentare la precisione, la resilienza della catena di approvvigionamento e migliorare i risultati per i pazienti”.

 
Siemens è da tempo leader nel software medico e nei gemelli digitali. Questa partnership fornirà anche al team della FDA un’esperienza pratica con una tecnologia all’avanguardia che potrebbe accelerare in modo sicuro i processi normativi.

Il progetto mostrerà anche le migliori pratiche che le aziende mediche possono adottare nei loro flussi di lavoro di sviluppo. Carryline USA e Premier Automation forniranno anche trasportatori 3D e sistemi robotici all’avanguardia che automatizzano la movimentazione dei materiali. Questi possono essere riconfigurati dinamicamente per variazioni di prodotto e prodotti diversi per supportare l’ iperautomazione delle linee di fabbrica.

Il progetto potrebbe anche aiutare i team della FDA a migliorare la loro comprensione di nuovi processi e tecnologie per migliorare la guida del settore, sviluppare migliori strumenti scientifici normativi e prepararsi per nuovi processi di produzione.

Ciò si basa su una precedente ricerca della FDA sulla stampa 3D, che ha portato a diversi standard internazionali e all’adozione diffusa della tecnologia. Ha anche studiato tecniche di produzione continua per sostanze farmaceutiche che hanno portato a redigere standard internazionali e documenti di orientamento.

Semplificare la regolamentazione
Uno degli obiettivi chiave del programma è dimostrare come i thread digitali potrebbero semplificare i flussi di lavoro che attraversano i processi medici, ingegneristici, di qualità e normativi. Un thread digitale collega più modelli e rappresentazioni di feed di dati che comprendono gemelli digitali di prodotti e configurazioni di fabbrica.

 
“La creazione e l’utilizzo di thread digitali sono una capacità inestimabile sia per i produttori di dispositivi medici che per la FDA”, ha affermato Costy

Ad esempio, i thread digitali possono supportare processi di modellazione e simulazione integrati che abbracciano la progettazione del prodotto, la produzione ottimizzata e i processi di approvazione normativa. Un obiettivo è aiutare le autorità di regolamentazione come la FDA a trovare modi per visualizzare meglio i rischi del prodotto e della produzione , fornire una tracciabilità e un’analisi dell’impatto più solide e consentire set di dati più completi che siano più facili e veloci da rivedere. Ciò consentirà alle autorità di regolamentazione di rispondere molto più rapidamente, con maggiore precisione e migliori informazioni, alle esigenze sia di emergenza che non di emergenza.

Lo sforzo è stato specificamente finanziato dall’Office of Counterterrorism and Emerging Threats (OCET) della FDA, che guida gli sforzi della FDA per affrontare la sicurezza sanitaria nazionale e globale, l’antiterrorismo e le minacce emergenti.

Trasformare la produzione medica
La pandemia è stata un fattore significativo nel perseguire questo tipo di collaborazione tra la FDA e l’industria. “Mentre l’industria dei dispositivi medici è progredita negli ultimi anni, la pandemia ha messo in luce le lacune”, ha affermato Costy, “soprattutto se confrontata con i produttori di dispositivi non medici che sono intervenuti per aiutare a produrre ventilatori e altre forniture critiche”.

 
Alcuni dei miglioramenti che i gemelli digitali possono introdurre in vari tipi di processi includono:

Semplificare il trasferimento del design tra i team di sviluppo prodotto e produzione;
Porta l’agilità per scalare la produzione e trasferire i prodotti attraverso le linee di produzione;
Migliorare la capacità di analizzare i rischi di prodotto e processo;
Transizione dai processi di qualità cartacei ai flussi di lavoro digitali; e
Collaborazione e visibilità dei fornitori della struttura.
“La promessa dei gemelli digitali, dei sistemi di produzione a ciclo chiuso, della produzione distribuita e di altre tecnologie avanzate è che consentiranno un uso più efficiente delle risorse”, ha detto a VentureBeat la portavoce della FDA Stephanie Caccomo. Ciò significa un migliore accesso alla produzione dove è necessario e una migliore resilienza alle interruzioni simulando i risultati e la qualità del prodotto con gli input, ha continuato.

 
Da parte sua, Siemens prevede di configurare molti casi d’uso diversi per i flussi di lavoro dei gemelli digitali come l’etichettatura, la collaborazione con i fornitori e la progettazione per il servizio. Lungo la strada, l’azienda spera di esplorare nuove capacità come la tracciabilità affidabile per migliorare la catena di approvvigionamento. Ciò potrebbe aiutare i produttori a mitigare rapidamente la carenza di forniture, sostituire le parti e ridurre i problemi di contraffazione.

I casi d’uso iniziali si concentreranno sui dispositivi medici. Lungo la strada, Siemens vorrebbe dimostrare come i gemelli digitali potrebbero essere utilizzati per la produzione di prodotti biologici, farmaceutici, alimenti e bevande e cosmetici.

 

 

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