Nonostante il crescente numero di dispositivi dotati di intelligenza artificiale nel mercato e importanti sviluppi nei farmaci e dispositivi medici, ottenere l’approvazione per la loro commercializzazione non è semplice. Governati da enti regolatori come la FDA (Food and Drug Administration) americana, questi prodotti devono superare rigorosi controlli e test prima di essere immessi sul mercato.
Di recente, la FDA ha approvato DermaSensor, un dispositivo AI che rileva vari tipi di cancro della pelle, mostrando un’accuratezza del 96% e del 97% nell’identificare lesioni cutanee come benigne. Tuttavia, ottenere l’approvazione per DermaSensor ha richiesto otto anni di lavoro.
La FDA, parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, gioca un ruolo chiave nella regolamentazione dei nuovi farmaci e dispositivi medici. Il processo di approvazione è lungo e complesso, con un tempo medio di 12 anni e un costo che supera il miliardo di dollari per portare un nuovo farmaco sul mercato.
Durante la pandemia, Pfizer e BioNTech hanno ottenuto una procedura accelerata per sviluppare vaccini a mRNA, riducendo il tempo di approvazione a meno di un anno.
L’anno scorso, la FDA ha proposto un piano per permettere agli sviluppatori di dispositivi AI di aggiornare i loro prodotti già in uso clinico. Cody Simmons, co-fondatore e CEO di DermaSensor, ha espresso orgoglio per essere i primi ad ottenere l’approvazione della FDA per uno strumento automatizzato di valutazione delle lesioni cutanee.
L’AI può aiutare i medici a diagnosticare il cancro della pelle con maggiore precisione rispetto ai metodi tradizionali, che hanno un’accuratezza del 75-84%. DermaSensor, per esempio, offre una precisione del 97%. Il dispositivo rileva tutti e tre i principali tipi di cancro della pelle utilizzando luce riflessa e algoritmi specifici.
Recentemente, il MIT ha sviluppato due modelli AI, PRISM e PrismLR, che migliorano la diagnosi precoce del cancro al pancreas, identificando il 35% dei casi rispetto al 10% dei metodi convenzionali.
Mentre gli enti regolatori lavorano per garantire la sicurezza dei dispositivi AI nel settore medico, i ritardi nell’approvazione sono probabili. Tuttavia, i progressi recenti suggeriscono un futuro promettente per l’impiego dell’AI in ambito medico.