Cognoa chiede l’autorizzazione della FDA per il dispositivo diagnostico digitale per l’autismo dopo uno studio riuscito
Cognoa , la principale azienda di salute comportamentale pediatrica che sviluppa soluzioni diagnostiche e terapeutiche per bambini che vivono con autismo e altre condizioni di salute comportamentale, ha annunciato oggi che dopo aver superato tutti gli obiettivi della FDA nello studio cardine, la società presenterà la sua diagnostica per il disturbo dello spettro autistico (ASD) alla FDA per l’autorizzazione. La diagnostica di Cognoa aveva già ottenuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla FDA nell’ottobre 2018.
Cognoa cerca di introdurre un approccio nuovo, efficiente e accurato alla diagnosi di ASD nel contesto dell’assistenza primaria, utilizzando l’intelligenza artificiale (AI) per fornire un nuovo paradigma di cura che autorizza i pediatri. Attualmente, i pediatri indirizzano la maggior parte dei bambini con sospetto ritardo dello sviluppo a specialisti per diagnosticare e prescrivere un trattamento. Ciò si traduce spesso in bambini e famiglie che affrontano un processo arduo, costringendo le famiglie ad aspettare mesi o addirittura anni prima che il loro bambino riceva una diagnosi iniziale di ASD e possa iniziare una terapia che cambia la vita. La soluzione di Cognoa è posizionata per cambiare radicalmente questo standard di cura riducendo i tempi di attesa per la diagnosi, consentendo così l’inizio dell’intervento precoce durante le finestre critiche dello sviluppo neurologico. L’intervento precoce ha dimostrato di migliorare i risultati per tutta la vita per i bambini e le loro famiglie che vivono con l’autismo.
“I dati del nostro studio cardine erano forti e siamo incredibilmente entusiasti di presentare una richiesta de novo per l’autorizzazione FDA dell’ASD Diagnostic di Cognoa”, ha affermato David Happel, CEO di Cognoa. “L’accuratezza della nostra soluzione diagnostica per l’autismo non ha eguali, supera tutti gli endpoint pre-specificati e non vediamo l’ora di una revisione prioritaria. La missione di Cognoa è migliorare la vita dei bambini e delle famiglie che convivono con l’autismo e aiutare i pediatri a diagnosticare l’autismo nell’ambito delle cure primarie è un primo passo fondamentale “.
Se autorizzato dalla FDA, l’ASD Diagnostic di Cognoa sarà cruciale nell’aiutare i circa 64.000 pediatri generali negli Stati Uniti a escludere o diagnosticare l’autismo, consentendo un intervento precoce e sostenendo migliori risultati per tutta la vita per i bambini, in linea con l’American Academy of Pediatrics (AAP) linee guida ASD aggiornate a partire da gennaio 2020. Ciò semplificherà il percorso di cura dell’autismo per bambini e famiglie, poiché gli specialisti saranno ora in grado di concentrarsi sui bambini con diagnosi più complesse.
“Esiste una significativa esigenza insoddisfatta di diagnosi precoce di ASD nel contesto dell’assistenza primaria pediatrica”, ha affermato il dott. Colleen Kraft, ex presidente dell’AAP e direttore medico senior dell’adozione clinica a Cognoa. “Una piattaforma di valutazione digitale convalidata clinicamente e approvata dalla FDA consentirebbe ai pediatri di agire in modo definitivo sulle preoccupazioni dei genitori. Sarebbero in grado di diagnosticare ASD in modo molto più efficiente, con informazioni utilizzabili per guidare la gestione clinica di 1 bambino su 54 con ASD e garantire che questi bambini ricevano accesso alle cure e ai trattamenti appropriati “.
Lo studio cardine
L’ASD Diagnostic di Cognoa ha superato i suoi benchmark mirati in uno studio che ha coinvolto 425 partecipanti – di età compresa tra 18 e 72 mesi – i cui caregiver o pediatri avevano espresso preoccupazione per il loro sviluppo ma che non sono mai stati formalmente valutati o diagnosticati con autismo.
Lo studio cardine si è svolto da luglio 2019 a maggio 2020 ed è stato uno studio di coorte comparatore attivo, multi-sito, prospettico, in doppio cieco, condotto in 14 siti negli Stati Uniti Lo studio ha valutato la capacità del dispositivo diagnostico ASD di Cognoa di aiutare nella diagnosi di ASD confrontando la sua produzione diagnostica con lo standard clinico di riferimento, costituito da una diagnosi fatta da un medico specialista, basata sui criteri del DSM-5 e convalidata da uno o più medici specialisti revisori. Questo approccio è stato adottato per valutare efficacemente l’accuratezza del dispositivo sperimentale di Cognoa misurata dalla frequenza con cui nella popolazione in studio identifica correttamente un paziente con ASD e quanto spesso determina correttamente che un paziente non ha ASD.
Come parte dello studio, i caregiver hanno fornito informazioni sul comportamento del loro bambino completando un questionario e caricando due brevi video utilizzando l’app mobile di Cognoa. Inoltre, i bambini partecipanti e il loro caregiver hanno completato due appuntamenti medici (uno con un medico di base e uno con uno specialista pediatrico). Un certo numero di appuntamenti di assistenza primaria sono stati completati tramite telemedicina, con lo studio che ha riscontrato che il dispositivo sperimentale ha funzionato altrettanto bene quando somministrato a distanza. Lo studio ha anche dimostrato che il dispositivo diagnostico di Cognoa è altamente accurato per maschi e femmine, nonché per background etnici e razziali, affrontando così un problema di vecchia data delle disparità nelle diagnosi di autismo.
I risultati chiave dello studio sono in preparazione per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
