Piattaforma AI per sviluppare farmaci neuroscientifici per scrivere una nuova storia! La FDA approva il primo cerotto sublinguale al mondo per la schizofrenia
BioXcel Therapeutics, una società biofarmaceutica clinica degli Stati Uniti, ha recentemente annunciato che la FDA ha approvato il film sublinguale IGALMI (dexmedetomidina) per il trattamento acuto di adulti affetti da schizofrenia e depressione bipolare di tipo I e II Disturbo bipolare I e II , che può allevia efficacemente i sintomi di ansia da lievi a gravi e dovrebbe essere lanciato negli Stati Uniti nel secondo trimestre del 2022.
L’LSD a basse dosi potrebbe essere una luce nel trattamento dei disturbi mentali? (versione internazionale genetica online)
Piattaforma farmacologica AI dietro lo sviluppo di spinosi trattamenti per malattie mentali
La schizofrenia, precedentemente nota come schizofrenia, è una malattia mentale che colpisce il pensiero, le emozioni, la cognizione e il comportamento, con una prevalenza globale di circa l’1%. La causa principale non è ancora chiara, ma gli studi hanno evidenziato che è correlata alla genetica, all’ambiente, allo stress e ad altri fattori.
Il disturbo bipolare è un altro disturbo dell’umore, con una media di 10-17 episodi all’anno. Durante l’esordio della malattia, i pazienti hanno spesso un’alternanza bipolare di morbilità emotiva, che colpisce profondamente la vita quotidiana e il riposo del paziente.
“La schizofrenia e il disturbo bipolare affliggono un gran numero di pazienti e il trattamento di questo disturbo è una sfida per molti medici”, ha affermato John Krystal, MD, direttore dello Yale School of Medicine Psychiatry Institute.
La piattaforma AI Pharma apre una nuova pagina in psichiatria
IGALMI è la prima terapia acuta per la schizofrenia e il disturbo bipolare in quasi un decennio, un farmaco rivoluzionario sviluppato da BioXcel utilizzando una piattaforma di intelligenza artificiale (AI) e una nuova pietra miliare nelle neuroscienze. BioXcel sta inoltre studiando l’efficacia di IGALMI nel trattamento del morbo di Alzheimer e della depressione maggiore, sperando di avvantaggiare più pazienti che sono profondamente colpiti da malattie del cervello.
Il Dr. Krystal ha commentato l’approvazione: “Il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare è spesso difficile per i professionisti medici, quindi come medici siamo molto ottimisti sull’immediata autosomministrazione di IGALMI come nuova opzione per la terapia orale”.
Sperimentazione clinica positiva di fase 3, rapida ed efficace nel trattamento di due principali malattie mentali
L’approvazione di IGALMI da parte della FDA si basa su due studi clinici randomizzati, in doppio cieco di Fase 3 che ne testano l’efficacia rispettivamente nella schizofrenia (SERENITY I) e nel disturbo bipolare (SERENITY II), utilizzando le scale dei sintomi attivi e negativi (PANSS) psicopatologia clinica, attraverso i cinque elementi di controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione per misurare il grado di movimento longitudinale nei pazienti.
Nello studio, i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto due dosi di IGALMI, 120 mcg e 180 mcg, ei risultati hanno mostrato che i soggetti hanno prodotto una differenza significativa rispetto al placebo rispettivamente entro 20 e 30 minuti e hanno raggiunto l’endpoint dello studio entro due ore. Sintomo di miglioramento significativo.
Gli effetti indesiderati comuni di IGALMI comprendono sonnolenza, parestesia, vertigini e ipotensione. Non ci sono altri effetti avversi gravi (SAE).
Dopo che la FDA ha approvato il farmaco, il prezzo delle azioni di BioXcel è aumentato immediatamente dell’11% Inoltre, BioXcel è molto ottimista sul potenziale di mercato di IGALMI e dovrebbe attuare il piano di quotazione il prima possibile in questo trimestre.
